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药监局对长生立案:责令停产 立案调查 追究刑责

原标题:药监局对长生立案:责令停产 立案调查 追究刑责
药监局对长生立案!据国家药监局网站显示,7月22日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司

原标题:药监局对长生立案:责令停产 立案调查 追究刑责

药监局对长生立案!据国家药监局网站显示,7月22日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

  7月22日晚,因疫苗问题而备受关注的长生生物和康泰生物分别发布公告。长生生物表示,公司百白破生产车间已经停产。康泰生物则称,与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

  受长生生物疫苗事件波及的康泰生物同日也发布回应公告。康泰生物公告中表示,近日,有微信公众号发表文章,因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实,公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。康泰生物还表示,我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。

药监局对长生立案

  根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

  现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

  另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

  药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

国家药监局发布关于长春长生生物的通告

  7月15日,国家药监局发布通告,称在飞行检查发现吉林长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假,严重违反相关规定。次日,吉林省食药监局已收回长春长生的《药品GMP证书》,并要求长春长生停止狂犬病疫苗的生产。

  所谓GMP,是监管部门对企业质量管理体系的具体要求,2004年6月30日以前,中国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。

  尽管国家药品监督局已表明,本次飞行检查所涉事的批次产品尚未出厂和上市销售,然而事件发生近一星期后,人们对长春长生所生产疫苗的担忧、焦虑、愤怒和恐惧在社交媒体达到顶峰。

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