新冠灭活疫苗完成第一针注射，32名志愿者入组第一阶段临床试验

4月14日，经济观察网记者从中国生物获悉，4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批临床试验后，该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段入组也在河南启动，本次临床研究为 随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验 。   研究方为河南省疾病预防控制中心，经志愿者自愿报名，且知情同意后，经多项检测，32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。 在针对新型冠状病毒并无特效治疗药物的背景下，相关疫苗的研发备受关注。新冠病毒灭活疫苗获得临床试验批件，意味着距离公众迎来疫苗的保护又迈进一步。 中国生物相关人士表示，4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药 新型冠状病毒灭活疫苗，已经获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。 该疫苗相关临床试验随之启动。 根据国家相关法律法规规定，已为应急使用做好充分准备。中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力，申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后年产能1亿剂以上。 此次获批进入临床试验的两款新冠病毒灭活疫苗，分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构开发。 据了解，两家单位均在1月紧急开展研制工作，于2月底、3月初完成首批疫苗制备并全面进入动物安全性和有效性评价程序。 通常而言，启动一期临床试验之前需完成动物实验，证实可将病毒蛋白送入免疫系统的关键部位，使免疫系统能识别病毒。该过程可通过使用灭活或减活的病毒、重组或提取病毒蛋白等方式实现。 国药集团有关负责人表示，此次获批进入临床试验的灭活疫苗，是通过物理或者化学等方法杀死病毒，但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种技术路线的疫苗有着长期研究基础，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等特点，在预防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均有广泛应用。 来源：http://www.hnsbao.com/