泛生子通过ISO 15189监督性评审 检测报告全球互认

 2022年3月9日，泛生子旗下北京泛生子医学检验实验室以“零不符合项”顺利通过ISO 15189监督性评审。在监督性评审过程中，ISO 15189评审专家Kessa Jules给予泛生子高度肯定，认为泛生子实验室质量管理体系非常完善。作为同时通过ISO 15189、CAP、CLIA三项国际质量认证认可的NGS检测实验室，此次顺利通过ISO 15189监督性评审，证明了泛生子实验室质量管理和检测能力始终保持国际顶尖水平，所出具的检测报告具备全球互认性及国际公信力。

ISO 15189是国际顶尖的医学实验室管理认可标准，亦是国内医院检验科等相关实验室建立质量管理体系的重要目标。去年3月，北京泛生子医学检验实验室首度获得美国实验室认可协会（American Association For Laboratory Accreditation，以下简称“A2LA”）颁发的ISO15189认可证书。在今年的ISO 15189监督性评审环节中，A2LA评审专家根据体系认可检查清单，从人、机、料、法、环、测等各个维度，对泛生子的技术和质量管理工作进行了严格、全面的审核，对北京泛生子医学检验实验室团队的高效配合、实验室的硬件设施和质量管理体系的整体运作均给予了高度评价。

图：在线参与评审的A2LA专家Kessa Jules对泛生子质量管理体系给予高度评价

评审专家表示，泛生子实验室管理团队具有优秀的组织和管理能力，其质量管理体系覆盖所有管理要素和技术要素，并被严格执行且可追溯；所有检测人员皆通过充分培训和能力评估；检测方法得到了全面的确认并完全符合认可体系要求，能够为客户提供及时准确的检验报告。

目前泛生子是国内少数具备CAP、CLIA、ISO15189三项国际实验室质量认证的NGS医学检验实验室。未来，泛生子将继续保持先进可靠的质控能力，为每份样本负责，以精准的高质量检测服务于广大医患，助力实现癌症治疗的技术突破。

关于ISO15189

ISO 15189即《医学实验室质量和能力的专用要求》，是临床实验室在质量管理与技术管理方面达到的国际顶尖认可标准，经过ISO 15189认可的医学实验室所出具的报告，会获得国际互认。

关于A2LA

A2LA是美国实验室认可协会的缩写，亦可缩写为AALA。A2LA是国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，简称ILAC）的成员之一，和中国合格评定国家认可委员会CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）一样，其认可机构颁发的证书在国际互认协议（MRA）多边互认机构内互相承认。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。