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长生疫苗案处罚+赔偿结果出炉!长春长生被罚没91亿

原标题:长生疫苗案处罚+赔偿结果出炉!长春长生被罚没91亿
ST长生10月16日晚公告称,国家药监局和吉林省食药监局10月16日分别对公司全资子公司长春长生作出

原标题:长生疫苗案处罚+赔偿结果出炉!长春长生被罚没91亿

ST长生10月16日晚公告称,国家药监局和吉林省食药监局10月16日分别对公司全资子公司长春长生作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

涉案产品达748批

ST长生披露的行政处罚决定书显示,长春长生2014年1月至2018年7月,违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),共计748批(含亚批)。其生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制,再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。公司2016年至2018年,更改了184批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。其中118批次向后变更生产日期,变相延长了产品有效期。

长春长生《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)中间品质量标准》规定,纯化后原液保存不超过12个月。2017年2月至3月,公司用2016年生产的过期原液生产了3批次涉案产品。根据2017年1月23日国家食品药品监督管理总局批准长春长生的《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)制造及检定规程》(简称《规程》),长春长生生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)纯化后原液保存不超过9个月。2018年3月至4月,长春长生使用2017年生产的过期原液生产了9批次涉案产品。此外,长春长生违反上述《规程》,将部分抗原含量低的不合格原液,经二次浓缩并检测达到配制标准后再次使用。

根据国家食品药品监督管理局2012年、国家食品药品监督管理总局2017年批准长春长生的《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)制造及检定规程》规定,应当对成品进行效价测定和热稳定性试验。而长春长生2016年至2017年生产的387批次涉案产品,均未开展热稳定性试验,其中382批次对成品制剂进行效价测定的方法不符合上述制造及检定规程的规定。

国家药监局强调,长春长生自2014年至2018年7月,在生产涉案产品过程中,生产结束、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。并在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。为掩盖违法事实,在国家药品监督管理局进行第一次飞行检查后,长春长生于2018年7月10日采取更换、处理内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘等方式,销毁相关证据。

或存退市风险

ST长生同日收到证监会行政处罚及市场禁入事先告知书。证监会拟决定对ST长生处以60万元罚款的顶格处罚,拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告,并分别处以30万元的顶格处罚,同时采取终身市场禁入措施。对其他涉案当事人给予30万元以下不等罚款,同时拟对张友奎等3名当事人采取5年的证券市场禁入措施。证监会将在充分听取当事人陈述申辩意见后,依法作出正式行政处罚决定。

目前ST长生尚未披露2018年半年报,其股票将自2018年11月5日起复牌,自复牌之日起被实施退市风险警示;若公司被实行退市风险警示后,在两个月内仍未能披露2018年半年度报告,深交所将可能暂停公司股票上市交易;若公司股票被暂停上市后,在两个月内仍未能披露2018年半年度报告,深交所将可能决定终止公司股票上市交易;若公司股票被暂停上市后,在两个月内披露了2018年半年度报告但未能在其后的五个交易日内提出恢复上市申请,深交所将可能决定终止公司股票上市交易。

ST长生表示,根据国家药监局和吉林省食药监局的相关处罚决定,巨额罚款可能会导致公司存在暂停上市或退市风险。根据《中国证券监督管理委员会行政处罚及市场禁入事先告知书》(处罚字[2018]126号),后续可能会导致公司存在暂停上市或退市风险。

国家药监局及银保监会等多部委同日还联合发布《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》。方案显示,根据狂犬病潜伏期通常为1—3个月、罕有超过1年的特点,受种者自接种之日起,一年内出现第三条所列损害的,按照本方案申请认定和赔偿;受种者自接种之日起,一年之后出现损害的,可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。其中第六条称,造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

ST长生表示,按照方案的有关要求,ST长生全资子公司长春长生设立狂犬病问题疫苗专项赔偿金,用于支付长春长生公司狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。

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